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國家藥監(jiān)局:清開靈注射劑禁用于新生兒、嬰幼兒、孕婦
2018-07-04 19:25:17 來源: 央視網(wǎng)
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  近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息,對清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書進(jìn)行修訂。值得注意的是,年銷售收入過億的中成藥大品種清開靈注射劑,在說明書用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

  此次涉及修改說明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇,加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑,這已是2018年國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的第五波中藥注射劑說明書修訂公告。其共同點(diǎn)是,這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”,應(yīng)引起醫(yī)生和家長注意。

  業(yè)內(nèi)人士表示,藥品說明書的修改是依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整的,是對藥品加強(qiáng)監(jiān)管,不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢,并且應(yīng)該是越改越詳細(xì)、完善。拿注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書修改的不良反應(yīng)項(xiàng)為例:修改前的第三項(xiàng)為“使用本品罕見皮疹、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。若出現(xiàn)以上情況,請即刻停藥并對癥處理?!毙薷暮?,刪除原說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下“3.”相關(guān)內(nèi)容,并增加九大項(xiàng)內(nèi)容“過敏反應(yīng):皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。全身性反應(yīng):寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。呼吸系統(tǒng):呼吸急促、憋氣等。心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、血壓升高、心動(dòng)過速等。消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干等。神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢、多汗、局部反應(yīng)等。用藥部位:疼痛、注射部位反應(yīng)、靜脈炎等。其他:疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等?!睂<冶硎?,醫(yī)院藥劑師會把臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。修改后的說明書詳細(xì)地列出不良反應(yīng)項(xiàng),在一定程度上起到了指導(dǎo)臨床規(guī)范用藥之效。(記者 張恪忞)

 ?。▽I(yè)藥事指導(dǎo):北京安貞醫(yī)院藥事部林陽主任、彭文星藥師)

  附1:清開靈注射劑說明書修訂要求

  一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容應(yīng)包括:

  本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

  二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

  過敏反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

  全身性反應(yīng):畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。

  呼吸系統(tǒng):鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。

  心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。

  消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

  神經(jīng)精神系統(tǒng):眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或(及)肢體麻木、嗜睡、失眠等。

  皮膚及其附件:皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。

  血管損害和出凝血障礙:黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。

  用藥部位:疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。

  其他:面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀癥、血尿等。

  三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

  1.對本品或膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

  2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

  3.過敏體質(zhì)者禁用。

  4.有家族過敏史者禁用。

  5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

  四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

  1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

  2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

  3.嚴(yán)格按照藥品說明書推薦用法用量使用,尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

  4.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量,用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí),均不得使用。

  5.嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題,輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。

  6.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴(yán)重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強(qiáng)監(jiān)測。

  7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

  附2:注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書修訂要求

  一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容應(yīng)包括:

  本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

  二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng):

  刪除原說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下“3.”相關(guān)內(nèi)容,并增加以下內(nèi)容:

  3.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):

  過敏反應(yīng):皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

  全身性反應(yīng):寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。

  呼吸系統(tǒng):呼吸急促、憋氣等。

  心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、血壓升高、心動(dòng)過速等。

  消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干等。

  神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

  皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢、多汗、局部反應(yīng)等。

  用藥部位:疼痛、注射部位反應(yīng)、靜脈炎等。

  其他:疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。

  三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容:

  對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

  四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng):

  刪除原說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下“3.”相關(guān)內(nèi)容,并增加以下內(nèi)容:

  1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

  2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

  3.嚴(yán)格按照藥品說明書用法用量使用,尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

  4.嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題,輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。

  5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史,對過敏體質(zhì)者禁用。

  6.高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,加強(qiáng)監(jiān)測。

  7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

  8.本品有血壓升高反應(yīng),使用本品時(shí)需關(guān)注血壓變化。

  9.本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑同用。

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【糾錯(cuò)】 責(zé)任編輯: 王頔
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