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把安全放在第一位 新冠病毒疫苗批準(zhǔn)上市前還有這幾關(guān)要過
2020-04-17 10:17:32 來源: 新華網(wǎng)
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  新華社北京4月17日電(記者董瑞豐)“臨床試驗通常分為三期,一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)?!敝袊こ淘涸菏客踯娭救涨霸趪鴦?wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上說,即使在應(yīng)急情況下,評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)也不能降低。

  我國目前有3個新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗。此外,還有幾個不同技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn),預(yù)計四五月份陸續(xù)申報臨床試驗。

  王軍志說,檢驗安全性和有效性的動物實驗都要達(dá)到要求才能被批準(zhǔn)啟動臨床試驗,因此疫苗進(jìn)入臨床試驗是一個重大進(jìn)展。

  他同時表示,進(jìn)入臨床試驗后,三個階段的目標(biāo)和意義不同。一期臨床重點是觀察安全性,受試者可以是數(shù)十或上百人;二期臨床要進(jìn)一步確認(rèn)有效性和安全性,并確定免疫程序和免疫劑量,受試者一般要數(shù)百人甚至更多;三期臨床將真正確定疫苗的有效性,需要的樣本量更大,一般要幾千甚至上萬人。

  對于不同階段臨床試驗所需時間,中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友此前表示,一期臨床一般需20天以上,二期臨床不少于1個月,三期臨床最快也要3個月到5個月不等。

  目前我國獲批進(jìn)入臨床試驗的新冠病毒疫苗中,軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院的腺病毒載體疫苗已于4月12日開展二期臨床試驗。國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機構(gòu)研制的滅活疫苗,分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗許可。

  科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬說,疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品,盡管是應(yīng)急項目,還是特別強調(diào)科學(xué)性、程序性,本著科學(xué)、安全、有效的基本前提,根據(jù)三期臨床試驗的結(jié)果才能最后確定是否使用。

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